一、基本信息

藥品名稱(chēng)：米諾膦酸

英文名：minodronic acid

化學(xué)名稱(chēng)：1-羥基-2-[咪唑并(1,2-a)吡啶-3-基]亞乙基)雙膦酸一水合物

分子式：C₉H₁₂N₂O₇P₂·H2O

分子量：340.16

CAS：155648-60-5

劑型及規格：1 mg /片

適應癥：本品用于治療骨質(zhì)疏松。

申報類(lèi)別：根據《藥品注冊管理辦法》的有關(guān)規定，申報，屬化藥注冊分類(lèi)3.1類(lèi)。

二、產(chǎn)品特點(diǎn)：

米諾膦酸由日本山之內制藥公司研制，2002年日本開(kāi)發(fā)上市，并將市場(chǎng)開(kāi)發(fā)授權予日本小野制藥公司。2009年1月日本厚生省批準米諾膦酸水合物治療女性骨質(zhì)疏松，商品名Recalbon，劑型為片劑，規格1mg，用法為每日晨起溫水送服1mg。本品治療骨質(zhì)疏松間歇給藥（intermittent administration）口服新劑型在3期臨床開(kāi)發(fā)中。

本品用藥劑量小，1mg/天，主要不良反應為胃腹部不適（3.2%）、腹痛（2.4%）、血鈣減少 (2.0%)及胃炎（1.4%）。本品為第3代氮雜芳基雙膦酸鹽衍生物,其抗骨吸收活性較帕米膦酸鹽高，且能拮抗骨髓瘤和腫瘤引起的骨質(zhì)溶解作用。

本品與安慰劑相比，在脊柱骨折發(fā)生率方面有顯著(zhù)獲益，同時(shí)在腸胃副作用方面有很大的減少和高度有效。

三、國內生產(chǎn)及研制情況：

國內未上市。

國內申報：北京美迪康信醫藥科技有限公司（原料、片）臨床注冊申請。

知識產(chǎn)權狀況：無(wú)專(zhuān)利問(wèn)題。

四、市場(chǎng)及經(jīng)濟效益預測：

1997年，世界衛生組織（WHO）將每年的10月20日定為“世界骨質(zhì)疏松日”，意在提高人民對骨質(zhì)疏松這種疾病的認識。這種疾病已嚴重影響中老年人餓生命質(zhì)量，位居中老年人五大疾病患病率之首。中華醫學(xué)會(huì )健康世界特約專(zhuān)家、301醫院骨科主任醫師劉玉杰教授說(shuō)，調查表明，目前全世界約有2億人患骨質(zhì)疏松癥，其發(fā)病率已躍居常見(jiàn)病、多發(fā)病的第七位，我國老年人中患病比例占一半以上。絕經(jīng)后的女性骨質(zhì)疏松的發(fā)病率更高，我國60歲以上女性的骨質(zhì)疏松癥發(fā)病率高達70％。

據國際骨質(zhì)疏松癥基金會(huì )與世界健康組織有關(guān)統計，在歐盟每30秒即有一例由于骨質(zhì)疏松癥而骨折的事情發(fā)生。隨著(zhù)亞洲、非洲、南美洲老年人的增多，今后50年中，75%的骨折將出現在發(fā)展中國家。骨質(zhì)疏松癥是一個(gè)世界范圍的、越來(lái)越引起人們重視的健康問(wèn)題。

Minodronate雙膦酸鹽，現在確定為有效的抗骨質(zhì)疏松的新藥物，預防骨折。目前，3種口服bisphophonates已批準并在日本臨床應用：依替膦酸鈉，阿侖膦酸鈉和利塞膦酸鈉。尤其是后兩個(gè)普遍證明安全，有效，從而廣泛在日本和其他國家的世界各地。 然而，這些藥物并不令人滿(mǎn)意的，主要是由于胃腸道癥狀和嚴格的定量說(shuō)明。 有較強的抗骨吸收作用較新的雙膦酸鹽可以克服這些問(wèn)題。能有效地低得多的劑量，可間歇口服，本品的研制開(kāi)發(fā)無(wú)疑將為臨床疾病患者提供一種更安全、有效、方便的治療藥物，上市后必將產(chǎn)生良好的社會(huì )效益和經(jīng)濟效益。