關(guān)于藥物研制過(guò)程中所需對照藥品

                                    一次性進(jìn)口有關(guān)事項的公告

                                         （征求意見(jiàn)稿）

 

根據《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見(jiàn)》（國發(fā)〔2015〕44號）、《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)意見(jiàn)的通知》（國辦發(fā)〔2016〕8號）、《藥品進(jìn)口管理辦法》（國家食品藥品監督管理局令2003年第4號）及《關(guān)于藥品注冊審評審批若干政策的公告》（國家食品藥品監督管理總局2015年第230號）的規定，對符合條件的藥物研制過(guò)程中所需對照藥品，可予以一次性進(jìn)口�，F將有關(guān)事項公告如下：

一、適用范圍

已在中國境外上市但尚未在中國境內批準上市的藥品，用于以下用途的：

（一）在中國境內藥品注冊相關(guān)研究中用于對照藥品的藥品；

（二）仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)研究中用于對照藥品的化學(xué)藥品。

二、申報程序

（一）申請人按要求準備申請資料，向各省級食品藥品監管部門(mén)提出一次性進(jìn)口申請。各省級食品藥品監管部門(mén)對申請人提出的申請進(jìn)行審核，并出具審核意見(jiàn)表（附件1）。

（二）申請人將資料和省級食品藥品監管部門(mén)出具的審核意見(jiàn)表，一并向國家食品藥品監督管理總局受理部門(mén)提交一次性進(jìn)口申請。

（三）受理部門(mén)對申請人提交的相關(guān)材料進(jìn)行形式審查，符合要求的，予以受理，并將申報資料送交國家食品藥品監督管理總局審查。

（四）國家食品藥品監督管理總局組織進(jìn)行審查，符合要求的，發(fā)給《進(jìn)口藥品批件》。不符合要求的，發(fā)給《審批意見(jiàn)通知件》。

三、資料要求

申請人應當填寫(xiě)《進(jìn)口藥品批件申請表》（附件2），同時(shí)提交下列資料：

（一）申請人登記證明文件（如營(yíng)業(yè)執照等），《藥品生產(chǎn)許可證》及變更記錄頁(yè)。申請人非進(jìn)口藥品使用者的，提供實(shí)際使用者的委托書(shū)。

（二）加蓋申請人公章的書(shū)面申請報告。報告內容應包括：本申請所符合的情形、申請進(jìn)口的原因和依據，申請進(jìn)口的藥品國外上市情況、申請進(jìn)口藥品的數量及使用方案。若申請用于開(kāi)展藥學(xué)研究、非臨床研究的對照藥品，申請人須承諾所進(jìn)口藥品不得用于臨床。

申請人非進(jìn)口藥品使用者的，由使用者出具上述申請報告。

（三）所申請進(jìn)口藥品國外已獲準上市證明及合法來(lái)源證明文件（購貨發(fā)票，或藥品生產(chǎn)企業(yè)出具的贈送證明等）。進(jìn)口臨床試驗對照藥品的，還需提供該藥品說(shuō)明書(shū)、質(zhì)量標準、出廠(chǎng)檢驗報告書(shū)。

四、監管要求

（一）《進(jìn)口藥品批件》進(jìn)口時(shí)限不超過(guò)6個(gè)月，所進(jìn)口的對照藥品僅能用于《進(jìn)口藥品批件》載明的特定用途，并應符合相關(guān)法律法規的要求。申請人及實(shí)際使用者應負責對照藥品的監督使用，并承擔使用過(guò)程中風(fēng)險的防范和處理。

（二）藥品進(jìn)口后，各省級食品藥品監管部門(mén)應加強日常監管，針對申請人申報的使用方案加強核查與監督，特別是用于臨床試驗對照藥品，應予以重點(diǎn)監管。

（三）上述一次性進(jìn)口的對照藥品，凡屬于臨床試驗對照藥品的，應當按照申請人提供的藥品標準進(jìn)行口岸檢驗，口岸檢驗工作應當符合《中華人民共和國藥典》的通用要求。