普通口服固體制劑參比制劑選擇和確定

                                            指導原則

                                     轉自總局2016第61號通告

本指導原則適用于普通口服固體制劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)用參比制劑的選擇和確定。

一、術(shù)語(yǔ)

仿制藥是指與被仿制藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的藥品。

參比制劑是指用于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的對照藥品，通常為被仿制的對象，如原研藥品或國際公認的同種藥物。參比制劑應為處方工藝合理、質(zhì)量穩定、療效確切的藥品。

原研藥品是指境內外首個(gè)獲準上市，且具有完整和充分的安全性、有效性數據作為上市依據的藥品。

國際公認的同種藥物是指在歐盟、美國、日本獲準上市并獲得參比制劑地位的仿制藥。

 

二、選擇原則

（一）參比制劑首選國內上市的原研藥品。作為參比制劑的進(jìn)口原研藥品應與其原產(chǎn)國上市藥品一致。若原研企業(yè)能證明其地產(chǎn)化藥品與原研藥品一致，地產(chǎn)化藥品也可作為參比制劑使用。

（二）若原研藥品未在國內上市或有證據證明原研藥品不符合參比制劑的條件，也可以選用在國內上市國際公認的同種藥物作為參比制劑，其產(chǎn)品應與被列為參比制劑國家的上市藥品一致。

（三）若原研藥品和國際公認的同種藥物均未在國內上市，可選擇在歐盟、美國、日本上市并被列為參比制劑的藥品。

三、提出和推薦

（一）藥品生產(chǎn)企業(yè)應按照上述原則，自行選擇參比制劑，報食品藥品監管總局仿制藥質(zhì)量一致性評價(jià)辦公室（以下簡(jiǎn)稱(chēng)一致性評價(jià)辦公室）備案。參比制劑備案表見(jiàn)附1。

（二）行業(yè)協(xié)會(huì )可按照上述原則，組織同品種藥品生產(chǎn)企業(yè)提出參比制劑的選擇意見(jiàn)，向一致性評價(jià)辦公室推薦。參比制劑推薦表見(jiàn)附2。

（三）原研藥品生產(chǎn)企業(yè)、國際公認的同種藥物生產(chǎn)企業(yè)其產(chǎn)品如可滿(mǎn)足參比制劑的條件，可主動(dòng)向一致性評價(jià)辦公室申報作為參比制劑。參比制劑申報表見(jiàn)附3。

四、備案和審核

（一）藥品生產(chǎn)企業(yè)應根據國家仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的任務(wù)要求和擬評價(jià)品種的情況，開(kāi)展先期研究，擬定參比制劑，報一致性評價(jià)辦公室備案。一致性評價(jià)辦公室在60個(gè)工作日內未提出異議的，企業(yè)即可開(kāi)展相關(guān)研究工作。

（二）對企業(yè)備案的、行業(yè)協(xié)會(huì )推薦選擇的以及企業(yè)主動(dòng)申報的參比制劑，由一致性評價(jià)辦公室組織專(zhuān)家審核確定。

（三）對參比制劑存有爭議的，由一致性評價(jià)辦公室組織專(zhuān)家公開(kāi)論證后確定。

五、參比制劑的要求

（一）參比制劑由企業(yè)自行購買(mǎi)，應有合法證明文件。在境外購買(mǎi)用于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)研究用的參比制劑，應提供辦理一次性進(jìn)口所需的《進(jìn)口藥品批件》。其獲得參比制劑的批次和數量應滿(mǎn)足企業(yè)自身研究及藥品檢驗機構復核檢驗的需要。

（二）主動(dòng)申報作為參比制劑的藥品生產(chǎn)企業(yè)，應保障參比制劑的質(zhì)量與可及性。

（三）一致性評價(jià)辦公室可以將企業(yè)備案的、行業(yè)協(xié)會(huì )推薦選擇的以及企業(yè)主動(dòng)申報的參比制劑信息向社會(huì )公開(kāi)，供藥品生產(chǎn)企業(yè)參考。

（四）食品藥品監管總局及時(shí)公布確定的參比制劑信息，藥品生產(chǎn)企業(yè)原則上應選擇公布的參比制劑開(kāi)展一致性評價(jià)。