仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)參比制劑備案與推薦程序

                                    轉自總局2016第99號公告

為貫徹落實(shí)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見(jiàn)》（國辦發(fā)〔2016〕8號），進(jìn)一步明確參比制劑的選擇流程，制定本備案與推薦程序。

一、本程序所述參比制劑備案與推薦工作，是指藥品生產(chǎn)企業(yè)、行業(yè)協(xié)會(huì )、原研藥品生產(chǎn)企業(yè)、國際公認的同種藥物生產(chǎn)企業(yè)等作為申請人或推薦人，參照《普通口服固體制劑參比制劑選擇和確定指導原則》（食品藥品監管總局公告2016年第61號），通過(guò)備案、推薦、申報等方式，選擇參比制劑的過(guò)程。

二、藥品生產(chǎn)企業(yè)可通過(guò)備案的方式選擇參比制劑。生產(chǎn)企業(yè)填寫(xiě)《參比制劑備案表》；撰寫(xiě)《綜述資料》，詳述參比制劑選擇理由；提交所生產(chǎn)品種現行有效的批準證明文件，生產(chǎn)產(chǎn)品首次批準和上市后變更等歷史沿革情況的說(shuō)明。

三、行業(yè)協(xié)會(huì )可組織同品種生產(chǎn)企業(yè)提出參比制劑的推薦意見(jiàn)。行業(yè)協(xié)會(huì )填寫(xiě)《參比制劑推薦表》；撰寫(xiě)《綜述資料》，詳述參比制劑選擇理由；提交行業(yè)協(xié)會(huì )資質(zhì)證明復印件、推薦過(guò)程記錄與說(shuō)明、相關(guān)同品種生產(chǎn)企業(yè)同意推薦的證明性文件。

四、原研藥品生產(chǎn)企業(yè)、國際公認的同種藥物生產(chǎn)企業(yè)其產(chǎn)品如滿(mǎn)足參比制劑的條件，可主動(dòng)申報作為參比制劑。生產(chǎn)企業(yè)填寫(xiě)《參比制劑申報表》；撰寫(xiě)《綜述資料》，詳述參比制劑選擇理由；提供申報參比制劑品種近三年生產(chǎn)、銷(xiāo)售情況說(shuō)明。

進(jìn)口原研藥品申報參比制劑，申報者需同時(shí)提交生產(chǎn)證明、銷(xiāo)售證明、出口證明等證明文件，及進(jìn)口原研藥品與其原產(chǎn)國上市藥品一致的承諾書(shū)。原研地產(chǎn)化藥品申報參比制劑，申報者需同時(shí)提交原研地產(chǎn)化藥品與原研藥品一致的相關(guān)證明材料，具體要求見(jiàn)《原研地產(chǎn)化產(chǎn)品申報口服固體制劑參比制劑資料要求》（附2）。

五、申請人或推薦人應對提交資料的真實(shí)性負責。紙質(zhì)版郵寄至中國食品藥品檢定研究院仿制藥質(zhì)量研究中心，并標注“一致性評價(jià)參比制劑備案與推薦材料”；電子版同時(shí)發(fā)送至cbzjbatj@nifdc.org.cn，郵件標題為“申請人名稱(chēng)—參比制劑備案與推薦”。

六、食品藥品監管總局仿制藥質(zhì)量一致性評價(jià)辦公室對參比制劑的企業(yè)備案信息、行業(yè)協(xié)會(huì )等推薦的選擇信息，及時(shí)向社會(huì )發(fā)布，供藥品生產(chǎn)企業(yè)參考；食品藥品監管總局對審核確定的參比制劑信息，及時(shí)向社會(huì )公布，藥品生產(chǎn)企業(yè)原則上應選擇公布的參比制劑開(kāi)展一致性評價(jià)。