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為貫徹落實(shí)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見(jiàn)》（國辦發(fā)〔2016〕8號），提高仿制藥質(zhì)量,現將有關(guān)事項公告如下:
一、評價(jià)對象和實(shí)施階段
�。ㄒ唬┗瘜W(xué)藥品新注冊分類(lèi)實(shí)施前批準上市的仿制藥，包括國產(chǎn)仿制藥、進(jìn)口仿制藥和原研藥品地產(chǎn)化品種，均須開(kāi)展一致性評價(jià)。
�。ǘ┓�2007年10月1日前批準上市的列入國家基本藥物目錄（2012年版）中的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑，原則上應在2018年底前完成一致性評價(jià)。
�。ㄈ┥鲜龅冢ǘ┛钜酝獾幕瘜W(xué)藥品仿制藥口服固體制劑，企業(yè)可以自行組織一致性評價(jià)；自第一家品種通過(guò)一致性評價(jià)后，三年后不再受理其他藥品生產(chǎn)企業(yè)相同品種的一致性評價(jià)申請。
二、參比制劑的選擇和確定
�。ㄋ模┧幤飞a(chǎn)企業(yè)對擬進(jìn)行一致性評價(jià)的品種，參照《普通口服固體制劑參比制劑選擇和確定指導原則》（食品藥品監管總局公告2016年第61號）要求選擇參比制劑。
�。ㄎ澹┧幤飞a(chǎn)企業(yè)按照《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)參比制劑備案與推薦程序》（食品藥品監管總局公告2016年第99號），將選擇的參比制劑向食品藥品監管總局仿制藥質(zhì)量一致性評價(jià)辦公室（以下簡(jiǎn)稱(chēng)一致性評價(jià)辦公室）備案。行業(yè)協(xié)會(huì )可向一致性評價(jià)辦公室推薦參比制劑，原研藥品生產(chǎn)企業(yè)、國際公認的同種藥物生產(chǎn)企業(yè)可向一致性評價(jià)辦公室申報參比制劑。一致性評價(jià)辦公室主動(dòng)對參比制劑的備案、推薦和申報信息向社會(huì )公開(kāi)。食品藥品監管總局及時(shí)公布推薦和確定的參比制劑信息，藥品生產(chǎn)企業(yè)原則上應選擇公布的參比制劑開(kāi)展一致性評價(jià)。
�。┢髽I(yè)找不到且無(wú)法確定參比制劑的，由藥品生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展臨床有效性試驗。
三、一致性評價(jià)的研究?jì)热?/STRONG>
�。ㄆ撸┰陂_(kāi)展一致性評價(jià)過(guò)程中，藥品生產(chǎn)企業(yè)須以參比制劑為對照，全面深入地開(kāi)展比對研究。包括處方、質(zhì)量標準、晶型、粒度和雜質(zhì)等主要藥學(xué)指標比較研究，以及固體制劑溶出曲線(xiàn)的比較研究，以提高體內生物等效性試驗的成功率，并為將藥品特征溶出曲線(xiàn)列入相應的質(zhì)量標準提供依據。對符合《人體生物等效性試驗豁免指導原則》（食品藥品監管總局通告2016年第87號）的品種，由藥品生產(chǎn)企業(yè)申報，一致性評價(jià)辦公室組織審核后公布，允許該藥品生產(chǎn)企業(yè)采取體外溶出試驗的方法進(jìn)行一致性評價(jià)。
�。ò耍╅_(kāi)展生物等效性試驗的品種，應根據《關(guān)于化學(xué)藥生物等效性試驗實(shí)行備案管理的公告》（食品藥品監管總局公告2015年第257號）規定的程序備案，并按照《以藥動(dòng)學(xué)參數為終點(diǎn)評價(jià)指標的化學(xué)藥物仿制藥人體生物等效性研究技術(shù)指導原則》（食品藥品監管總局通告2016年第61號）等的有關(guān)要求進(jìn)行試驗研究。
�。ň牛⿲o(wú)參比制劑需開(kāi)展臨床有效性試驗的品種，區分兩種情況處理：（1）如屬于未改變處方、工藝的，應按一致性評價(jià)辦公室的要求進(jìn)行備案，并按照有關(guān)藥品臨床試驗指導原則的相應要求開(kāi)展試驗研究；（2）如屬于改變已批準處方、工藝的，按照《藥品注冊管理辦法》補充申請有關(guān)要求開(kāi)展試驗研究。
四、一致性評價(jià)的程序
�。ㄊ┧幤飞a(chǎn)企業(yè)完成一致性評價(jià)研究后，按照《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作程序》（食品藥品監管總局公告2016年第105號）進(jìn)行申報：（1）國產(chǎn)仿制藥由省級食品藥品監督管理部門(mén)負責本行政區域內一致性評價(jià)資料的接收和相關(guān)補充申請資料的受理，組織研制現場(chǎng)核查和生產(chǎn)現場(chǎng)檢查，現場(chǎng)抽取連續生產(chǎn)的三批樣品送指定的藥品檢驗機構進(jìn)行復核檢驗。完成上述工作后，由省級食品藥品監督管理部門(mén)匯總報送一致性評價(jià)辦公室。（2）進(jìn)口仿制藥由食品藥品監管總局行政服務(wù)受理和投訴舉報中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)受理和舉報中心）受理，對申報資料進(jìn)行形式審查，并通知企業(yè)送三批樣品至指定的藥品檢驗機構進(jìn)行復核檢驗。完成上述工作后，由受理和舉報中心匯總報送一致性評價(jià)辦公室。
�。ㄊ唬┰谥袊硟扔猛粭l生產(chǎn)線(xiàn)生產(chǎn)上市并在歐盟、美國或日本獲準上市的藥品，由受理和舉報中心負責申報資料受理；一致性評價(jià)辦公室通知食品藥品監管總局藥品審評中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)藥審中心）對原境內、外上市申報資料進(jìn)行審核，通知食品藥品監管總局食品藥品審核查驗中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)核查中心）對生產(chǎn)現場(chǎng)進(jìn)行檢查。經(jīng)一致性評價(jià)辦公室審核批準視同通過(guò)一致性評價(jià)。
�。ㄊ﹪鴥人幤飞a(chǎn)企業(yè)已在歐盟、美國或日本獲準上市的仿制藥，按照《關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊分類(lèi)改革工作方案的公告》（食品藥品監管總局公告2016年第51號）的有關(guān)要求申報仿制藥注冊申請，由藥審中心審評，批準上市后視為通過(guò)一致性評價(jià)。
五、復核檢驗與核查
�。ㄊ┮恢滦栽u價(jià)樣品的復核檢驗不適用屬地原則。同一品種的復核檢驗，原則上由食品藥品監管總局指定的同一藥品檢驗機構進(jìn)行（名單另行公布）；補充申請樣品的復核檢驗，按照上述原則執行。對未分配復核檢驗藥品檢驗機構的品種，企業(yè)在提交申報資料前，向一致性評價(jià)辦公室提出相關(guān)申請，由一致性評價(jià)辦公室提出復核檢驗藥品檢驗機構名單，報食品藥品監管總局批準后執行。
�。ㄊ模⿲ι锏刃栽囼灪团R床有效性試驗等臨床研究數據的真實(shí)性、規范性和完整性的核查，由核查中心負責總體組織協(xié)調。其中，對申請人提交的國內仿制藥的臨床研究數據，由省級食品藥品監督管理部門(mén)進(jìn)行核查，核查中心進(jìn)行抽查；對申請人提交的進(jìn)口仿制藥的國內臨床研究數據，由核查中心進(jìn)行核查；對申請人提交的進(jìn)口仿制藥的國外臨床研究數據，由核查中心進(jìn)行抽查。一致性評價(jià)辦公室可根據一致性評價(jià)技術(shù)評審過(guò)程中發(fā)現的問(wèn)題，通知核查中心開(kāi)展有因核查。
六、保障措施
�。ㄊ澹┦称匪幤繁O管總局一致性評價(jià)辦公室負責一致性評價(jià)工作。組織專(zhuān)家審核確定參比制劑；對企業(yè)提交的一致性評價(jià)資料進(jìn)行評價(jià)；對有關(guān)政策和工作程序等內容進(jìn)行咨詢(xún)指導。并負責組織藥審中心對生物等效性試驗和臨床有效性試驗等工作的技術(shù)要求進(jìn)行咨詢(xún)指導；負責組織核查中心對生產(chǎn)現場(chǎng)檢查、研制現場(chǎng)核查和臨床核查等工作的技術(shù)要求進(jìn)行咨詢(xún)指導；負責組織中國食品藥品檢定研究院和各承擔復核檢驗工作的藥品檢驗機構對各品種復核檢驗等工作的技術(shù)要求進(jìn)行咨詢(xún)指導。
�。ㄊ┮恢滦栽u價(jià)辦公室組織設立專(zhuān)家委員會(huì )，專(zhuān)業(yè)范圍覆蓋藥學(xué)、臨床醫學(xué)、藥物經(jīng)濟學(xué)、統計學(xué)、法學(xué)等。專(zhuān)家委員會(huì )負責對一致性評價(jià)辦公室的評價(jià)品種選擇、參比制劑審核、品種評價(jià)等工作提出咨詢(xún)意見(jiàn)；負責審議參比制劑選擇結果和品種評價(jià)結果；負責對一致性評價(jià)工作總體部署、重大政策和關(guān)鍵技術(shù)問(wèn)題提供決策咨詢(xún)意見(jiàn)。
�。ㄊ撸┦称匪幤繁O管總局和中國食品藥品檢定研究院在門(mén)戶(hù)網(wǎng)站開(kāi)設“仿制藥一致性評價(jià)”信息專(zhuān)欄，及時(shí)發(fā)布一致性評價(jià)工作進(jìn)展，公開(kāi)參比制劑備案、品種申報、受理等動(dòng)態(tài)信息，全面引導和規范企業(yè)開(kāi)展一致性評價(jià)工作。一致性評價(jià)辦公室加快建立專(zhuān)門(mén)的信息工作平臺，對工作流程進(jìn)行信息化管理，確保一致性評價(jià)工作的公開(kāi)和透明。
�。ㄊ耍└魇〖壥称匪幤繁O督管理部門(mén)要按照本公告要求，做好對行政區域內藥品生產(chǎn)企業(yè)一致性評價(jià)工作的督導，同時(shí)要落實(shí)好資料受理、現場(chǎng)核查和抽樣檢驗、資料匯總和報送工作。
特此公告。
食品藥品監管總局
2016年5月25日 | 
