第五十五條研究者應當及時(shí)向申請人報告臨床試驗用藥品引起或者可能引起的任何非預期不良事件，同時(shí)提供申請人和倫理委員會(huì )要求的后續信息；嚴重不良事件應當立即報告。

第五十六條倫理委員會(huì )建立倫理審查體系，負責臨床試驗的倫理審查與跟蹤審查，受理受試者投訴，確保受試者安全與權益得到保護。還應當根據試驗的風(fēng)險程度，定期審查臨床試驗的進(jìn)展情況，評估受試者的風(fēng)險與受益。

第五十七條倫理委員會(huì )應當建立緊急審查機制，確保在臨床試驗危及受試者權益時(shí)進(jìn)行緊急審查，最大程度保護受試者的安全和權益。

第五十八條省級食品藥品監管部門(mén)應當對行政區域內開(kāi)展的臨床試驗項目制定年度檢查計劃和方案，依據GCP的要求，對項目和機構實(shí)施日常檢查，并可根據檢查需要開(kāi)展延伸檢查。日常檢查結果應當及時(shí)匯總，將有關(guān)問(wèn)題報食品藥品監管總局。

第五十九條申請人、倫理委員會(huì )和主要研究者對在臨床試驗過(guò)程中發(fā)生威脅到受試者安全的非預期的嚴重不良事件時(shí)，均可提出暫�；蛘呓K止臨床試驗，經(jīng)三方評估后，暫�；蛘呓K止臨床試驗的，由申請人向食品藥品監管總局藥審機構報告并說(shuō)明理由。

第六十條在臨床試驗過(guò)程中，存在下列情形之一的，食品藥品監管部門(mén)可以責令暫停臨床試驗；必要時(shí)，可以責令終止臨床試驗。
（一）申請人未按要求及時(shí)報告嚴重不良事件；
（二）臨床試驗質(zhì)量管理體系存在嚴重缺陷，且危及受試者安全的；
（三）用于嚴重危及生命的疾病，經(jīng)證實(shí)用途相同且用于同類(lèi)病人的擬或者已批準藥品的受益與風(fēng)險比明顯高于試驗藥物的；
（四）其他明顯存在違反GCP有關(guān)條款，且危及受試者安全的情況。

第六十一條食品藥品監管部門(mén)原則上在責令暫�；蛘呓K止臨床試驗前，應當與申請人、研究者和研究機構召開(kāi)專(zhuān)題會(huì )議，聽(tīng)取各方意見(jiàn)。在特殊情況，也可在責令暫�；蛘呓K止臨床試驗后5日內，與申請人、研究者和研究機構召開(kāi)專(zhuān)題會(huì )議，聽(tīng)取各方意見(jiàn)。

第六十二條藥物的所有臨床研究項目處于臨床試驗暫停狀態(tài)超過(guò)18個(gè)月未申請恢復的，該臨床試驗批件失效。如需進(jìn)行臨床試驗的，應當重新申請臨床試驗。

第六十三條申請人對消除明顯直接危害受試者的臨床試驗方案變更，可在向食品藥品監管總局藥審機構和倫理委員會(huì )提交臨床試驗方案變更材料時(shí)，同時(shí)實(shí)施。

 

                                     第四章    藥品上市許可

 

                                        第一節  一般規定

第六十四條藥品的上市許可是申請人對擬在中國境內上市藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等完成研究評價(jià)后，向食品藥品監管總局提出上市申請，食品藥品監管總局作出行政許可決定的過(guò)程。

第六十五條藥品上市許可的研究工作應當按照相應的技術(shù)要求和指導原則開(kāi)展，其樣品試制應當與申請人的上市生產(chǎn)規模相適應。臨床驗證樣品應當與上市后藥品處方工藝、質(zhì)量控制相一致。

第六十六條申請藥品上市許可的研究資料和數據可以來(lái)源于符合我國法規和相關(guān)國際通行原則的研究機構或者實(shí)驗室，并符合相應評價(jià)原則和指南的要求。使用的研究資料和數據非申請人所有的，應當提供研究資料和數據所有者許可使用的證明文件。

第六十七條臨床試驗取得的數據用于在中國境內申請藥品上市許可的，應當提交臨床試驗的全部研究資料。中國受試者樣本量應當足夠用于評價(jià)該試驗藥物在中國患者中的安全性和有效性等要求。
預防用生物制品應當保證具有在中國境內的流行病學(xué)保護數據及臨床數據支撐，中國境內無(wú)流行病例的除外。

 

                                        第二節  申報與受理

第六十八條申請人應當按照申報要求提交上市申請申報資料，提供合法的證明性文件和充分可靠的研究資料，證明藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。具體申報資料的內容和格式應當符合相應的申請類(lèi)別和相關(guān)指南的要求。

第六十九條多個(gè)主體聯(lián)合研制藥品共同提出上市申請時(shí)，應當明確其中一個(gè)主體作為申請人并說(shuō)明其他合作研制機構，其他主體不得重復申請。

第七十條上市申請前，申請人應當對其申請進(jìn)行充分評估，創(chuàng )新藥應當具有明確的臨床價(jià)值；改良型新藥應當比原品種具有明顯的臨床優(yōu)勢；仿制藥應當與原研藥品質(zhì)量和療效一致。申請人在提交創(chuàng )新藥的上市申請前，可以先與食品藥品監管總局藥審機構進(jìn)行溝通交流，并按規定提交相應資料。

第七十一條申請人擬申請藥品上市，應當向食品藥品監管總局提交申請資料。食品藥品監管總局應當在規定時(shí)限內，對申報資料進(jìn)行形式審查，符合要求的，出具受理通知書(shū)；不符合要求的，出具不予受理通知書(shū)，并說(shuō)明理由。

第七十二條獲得上市許可的中藥新藥依申請同時(shí)獲得中藥品種保護的，停止受理同品種的上市申請。

第七十三條單獨申請藥物制劑上市的，研究用原料藥必須具有藥品注冊批件，且必須通過(guò)合法的途徑獲得。研究用原料藥不具有藥品注冊批件的，必須經(jīng)食品藥品監管總局批準。

第七十四條原料藥申請上市的，需與藥物制劑上市申請或者補充申請關(guān)聯(lián)申報。不受理單獨原料藥上市申請。

 

                                        第三節　審評與審批

第七十五條食品藥品監管總局藥審機構應當按照技術(shù)評價(jià)的科學(xué)要求來(lái)制定審查要點(diǎn)和規范，對申請人提交的上市申請進(jìn)行審查，作出規范、明確的審評結論。食品藥品監管總局對審評程序合規性、公平性進(jìn)行審查，并作出審批決定。審查發(fā)現審評程序存在明顯缺陷、結論不明確或者需進(jìn)一步補充說(shuō)明的，應當退回食品藥品監管總局藥審機構，重新作出技術(shù)審評結論。

第七十六條食品藥品監管總局藥審機構應當以藥品上市風(fēng)險與受益評價(jià)為依據，以滿(mǎn)足臨床需求為目標，以技術(shù)審評為核心，運用現場(chǎng)檢查、注冊檢驗等手段，對藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性進(jìn)行綜合評價(jià)，并對擬批準內容、審評質(zhì)量管理、審評程序以及審評結論負責。

第七十七條藥品上市申請的審評，應當重點(diǎn)關(guān)注：
（一）創(chuàng )新藥的臨床價(jià)值；
（二）改良型新藥的技術(shù)創(chuàng )新性及臨床優(yōu)勢；
（三）仿制藥與原研藥質(zhì)量和療效的一致；
（四）生物類(lèi)似藥與原研藥質(zhì)量和療效的類(lèi)似；
（五）來(lái)源于古代經(jīng)典名方的中藥復方制劑生產(chǎn)工藝、給藥途徑、功能主治與傳統應用的一致性，以及非臨床安全性；
（六）上市規模產(chǎn)品的穩定性和質(zhì)量可控性；
（七）說(shuō)明書(shū)的科學(xué)性、規范性及可讀性。

第七十八條對于上市申請，食品藥品監管總局藥審機構應當自受理之日起30日內組織對申報資料進(jìn)行初步審查，提出初步審查意見(jiàn)。符合要求的，進(jìn)入技術(shù)審評環(huán)節；不符合要求的，不予批準，發(fā)給《審批意見(jiàn)通知件》，并說(shuō)明理由。

第七十九條食品藥品監管總局藥審機構應當先對申報資料進(jìn)行技術(shù)審評，提出問(wèn)題清單反饋申請人，并可以根據需要通知核查部門(mén)開(kāi)展現場(chǎng)檢查和抽樣。

第八十條核查部門(mén)在完成現場(chǎng)檢查和抽樣后，抽取的樣品送指定的藥品檢驗機構開(kāi)展注冊檢驗。

第八十一條食品藥品監管總局藥審機構在收到申請人根據問(wèn)題清單的補充資料后，再綜合現場(chǎng)檢查和注冊檢驗等報告作出技術(shù)審評結論。

第八十二條食品藥品監管總局藥審機構技術(shù)審評過(guò)程中，新的藥品通用名稱(chēng)應當經(jīng)過(guò)國家藥典委員會(huì )（以下簡(jiǎn)稱(chēng)藥典委）核準。食品藥品監管總局藥審機構應當在開(kāi)展技術(shù)審評7日內向藥典委提交新藥品通用名稱(chēng)核準建議，藥典委應當在30日內作出新藥品通用名核準決定，并通報藥審機構。

第八十三條對擬批準上市藥品的注冊標準、標簽、說(shuō)明書(shū)、工藝等，藥審機構應當與申請人確認。申請人應當對說(shuō)明書(shū)和標簽的科學(xué)性、規范性和準確性負責。

第八十四條食品藥品監管總局藥審機構應當根據非處方藥的特點(diǎn)，制定非處方藥注冊申請的技術(shù)要求，并按照非處方藥審評審批和管理的有關(guān)要求執行。

第八十五條國家對藥品與藥用包材、藥用輔料的上市申請實(shí)施關(guān)聯(lián)審評審批。
國家對原料藥上市申請與制劑上市申請或者已上市制劑的補充申請實(shí)施關(guān)聯(lián)審評審批。

第八十六條食品藥品監管總局依據技術(shù)審評結論和相關(guān)法規，在規定時(shí)限內作出審批決定。符合規定的，予以批準，發(fā)給藥品注冊批件；不符合規定的，不予批準，發(fā)給《審批意見(jiàn)通知件》，并說(shuō)明理由。批準藥品上市申請的，同時(shí)核準藥品標準、生產(chǎn)工藝以及標簽、說(shuō)明書(shū)等。核準的生產(chǎn)工藝僅發(fā)給申請人。

第八十七條藥品注冊批件載明以下主要信息：

（一）藥品信息，包括藥品通用名稱(chēng)（中文名、英文名、商品名）、原始編號、劑型、規格（制劑規格）、藥品的有效期、適應癥/功能主治、批準文號/進(jìn)口藥品注冊證號/醫藥產(chǎn)品注冊證號信息、新藥證書(shū)信息、注冊標準號、注冊批件的有效期；
（二）藥品生產(chǎn)企業(yè)信息，包括企業(yè)名稱(chēng)、生產(chǎn)地址；
（三）獲得藥品上市許可的申請人信息，包括申請人名稱(chēng)，注冊地址。
審批結論為有條件批準的，應當包含上市后需要在規定期限內完成的研究等條件。

第八十八條藥品注冊標準的項目及其檢驗方法的設定，應當符合中國藥典的基本要求、食品藥品監管總局發(fā)布的技術(shù)指導原則及國家藥品標準編寫(xiě)原則。生物制品標準包括生產(chǎn)工藝、檢驗方法及質(zhì)量指標等內容。

第八十九條藥品的標簽、說(shuō)明書(shū)按照藥品管理法及其有關(guān)規定執行。

第九十條有下列情形之一的，審批部門(mén)應當依法作出不予批準決定：
（一）申報資料顯示其申請藥品安全性、有效性、質(zhì)量可控性等存在嚴重缺陷的；
（二）不同申請人提交的研究資料、數據相同或者雷同，且無(wú)正當理由的；
（三）在注冊過(guò)程中發(fā)現申報資料不真實(shí)，申請人不能證明其申報資料真實(shí)的；
（四）研究項目設計和實(shí)施不能支持對其申請藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性進(jìn)行評價(jià)的；
（五）原料藥來(lái)源不符合規定的；
（六）對改變原研藥劑型、酸根、堿基和給藥途徑等的藥品注冊申請，申請人無(wú)法證明其技術(shù)創(chuàng )新性且臨床價(jià)值與原品種比較具有明顯優(yōu)勢，改變劑型和規格的兒童用藥注冊申請除外；
（七）與國內已上市生物制品結構不完全相同，或者改變其臨床特性、制劑特性、細胞基質(zhì)等的藥品注冊申請，申請人無(wú)法證明其技術(shù)創(chuàng )新性且臨床價(jià)值與原品種比較具有明顯優(yōu)勢；
（八）已有同類(lèi)產(chǎn)品在國內上市的生物制品其注冊標準綜合評估低于已上市產(chǎn)品的；
（九）中藥新藥處方藥味中含瀕危藥材，無(wú)法保證資源可持續利用的；
（十）按照《中華人民共和國藥品管理法》的規定應當撤銷(xiāo)藥品批準證明文件的；
（十一）未能在規定的時(shí)限內補充資料；
（十二）現場(chǎng)檢查或者樣品檢驗結果不符合規定的；
（十三）其他不符合風(fēng)險與受益評價(jià)要求的情形。

第九十一條批準藥品制劑上市申請的，按規格核發(fā)藥品批準文號或者進(jìn)口藥品注冊證號、醫藥產(chǎn)品注冊證號。

第九十二條在上市申請審評審批期間，藥品注冊分類(lèi)和技術(shù)要求不因相同活性成份的制劑在境內外獲準上市而發(fā)生變化。

第九十三條在上市申請審評審批期間，原則上不得發(fā)生生產(chǎn)、質(zhì)控和使用條件的變更，確需變更的，申請人應終止原上市申請，在完成變更研究后重新提出藥品上市申請。審評過(guò)程中，申請人可通過(guò)補充資料的程序對注冊申請表中除處方、原輔料和標準以外其他登記事項的變更提交申報資料。

 

                                       第五章 上市后變更與延續

 

第九十四條上市后變更管理是指上市藥品注冊批件及附件載明信息的變化和生產(chǎn)、質(zhì)控、使用條件的變化，食品藥品監管部門(mén)通過(guò)補充申請、備案或年度報告等方式進(jìn)行管理。

第九十五條申請人擬變更上市藥品已獲批準證明文件及其附件中載明事項的，應當提出補充申請。如已上市藥品發(fā)生生產(chǎn)、質(zhì)控和使用條件的變化，應當按照技術(shù)要求和指導原則，系統性評估其變更對藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性等的影響，根據評估結果提交補充申請或者備案。所有變化應當匯總在年度報告中。

第九十六條根據變更對藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性產(chǎn)生的影響，變更分為三類(lèi)：
Ⅰ類(lèi)變更為微小變更，對藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性基本不產(chǎn)生影響；
Ⅱ類(lèi)變更為中度變更，需要相應的研究工作證明變更對藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性不產(chǎn)生影響；
Ⅲ類(lèi)變更為較大變更，需要通過(guò)系列的研究工作證明變更對藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性不產(chǎn)生負面影響。
變更研究的具體情形參照相應技術(shù)指導原則和管理指南。

第九十七條申請人依據變更事項，向食品藥品監管部門(mén)提交補充申請并如實(shí)報送有關(guān)資料。符合要求的，出具受理通知書(shū)；不符合要求的，出具不予受理通知書(shū)，并說(shuō)明理由。

第九十八條對于補充申請，藥審機構應當自受理之日起30日內組織對申報資料進(jìn)行初步審查，提出初步審查意見(jiàn)。不符合要求的，不予批準，發(fā)給《審批意見(jiàn)通知件》，并說(shuō)明理由；符合要求并需要技術(shù)審評的，進(jìn)入技術(shù)審評環(huán)節；符合要求不需要技術(shù)審評的，出具審查報告，進(jìn)入審批環(huán)節。

第九十九條在技術(shù)審評環(huán)節中，藥審機構可根據技術(shù)審評的需要，通知核查部門(mén)開(kāi)展現場(chǎng)檢查和抽樣，核查部門(mén)在完成現場(chǎng)檢查和抽樣后，抽取的樣品送指定的藥品檢驗機構開(kāi)展藥品注冊檢驗。藥審機構綜合現場(chǎng)檢查和樣品注冊檢驗等報告作出技術(shù)審評結論。

第一百條藥審機構根據技術(shù)審評結論和有關(guān)法規，應在規定時(shí)限內作出審批決定，符合規定的，予以批準，發(fā)給藥品補充批件；不符合規定的，不予批準，發(fā)給《審批意見(jiàn)通知件》，并說(shuō)明理由。

第一百零一條藥品注冊批件有效期屆滿(mǎn)需要延續的，應當在有效期屆滿(mǎn)3個(gè)月前申請延續。食品藥品監管部門(mén)在有效期屆滿(mǎn)前作出是否準予延續的決定；逾期未作決定的，視為準予延續。

第一百零二條對于藥品批準證明文件要求按時(shí)限完成有關(guān)研究工作，申請人應在申請藥品注冊批件效期的延續前，按照補充申請報送研究結果。

第一百零三條批準藥品注冊批件效期延續的，可依據其風(fēng)險控制情況，批準其延續的期限。

第一百零四條補充申請獲得批準后，不再換發(fā)藥品批準證明文件的，原批準證明文件繼續有效。

第一百零五條食品藥品監管總局對藥品有效性、安全性和質(zhì)量可控性等沒(méi)有影響的變更，實(shí)施備案管理。

第一百零六條申請人應將需要備案的變更相關(guān)信息按要求及時(shí)進(jìn)行備案公示。

第一百零七條申請人通過(guò)食品藥品監管總局公開(kāi)的平臺，按要求提交需要備案的變更相關(guān)信息。5日內申請人未對備案信息進(jìn)行修改后，食品藥品監管總局在公開(kāi)的平臺對外公示備案信息。

第一百零八條獲得藥品上市許可的申請人在藥品注冊批件有效期內，每年都需要對上一個(gè)年度藥品的變更以及上市后的安全性信息等進(jìn)行匯總并評價(jià)分析后，向藥審機構提交的年度報告，同時(shí)抄報所在地省級食品藥品監管部門(mén)。報告間隔時(shí)間不能超過(guò)1個(gè)年度。

第一百零九條年度報告包括上一年度藥品有效性、安全性、質(zhì)量可控性以及說(shuō)明書(shū)標簽方面所有變化信息的評估分析與總結，以及對此采取的措施和即將采取的措施；上市后研究、生產(chǎn)和銷(xiāo)售信息；使用過(guò)的說(shuō)明書(shū)和標簽樣本；上市后規定需要研究的進(jìn)展情況以及其他上市后研究項目的情況；接受食品藥品監管部門(mén)監管的工作日志等信息。

第一百一十條申請人通過(guò)食品藥品監管總局藥審機構的資料提交平臺，按要求提交年度報告。

 

                                         第六章 監督管理

 

第一百一十一條食品藥品監管部門(mén)應建立以專(zhuān)職檢查員為主的專(zhuān)業(yè)化檢查體系，對研制現場(chǎng)進(jìn)行現場(chǎng)檢查和批準上市前的生產(chǎn)現場(chǎng)檢查，需要時(shí)可以抽樣檢驗，以驗證申報資料的真實(shí)性、準確性和完整性�，F場(chǎng)檢查包括基于風(fēng)險的監督檢查，基于審評的常規檢查，以及基于其他因素的有因檢查。
藥品注冊相關(guān)檢驗工作由中國食品藥品檢定研究院或省、自治區、直轄市藥品檢驗機構，或具備資質(zhì)和檢驗能力的第三方檢驗機構承擔。

第一百一十二條食品藥品監管部門(mén)應建立臨床試驗相關(guān)信息備案和公開(kāi)平臺。

第一百一十三條申請人如需要報送紙質(zhì)資料的，應與提交注冊申報的電子資料內容一致。

第一百一十四條藥審機構在審評時(shí)可根據需要提出對申報資料的數據進(jìn)行溯源檢查，以確認申報資料的真實(shí)、準確和完整。

第一百一十五條申請人應對提交的全部資料和數據所涉原始數據的保管負責，供食品藥品監管部門(mén)溯源檢查。

第一百一十六條在日常監督管理中發(fā)現生物等效性試驗備案信息存在不一致問(wèn)題，食品藥品監管總局在收到日常監督管理報告后，撤銷(xiāo)其備案號，如發(fā)現真實(shí)性問(wèn)題的，將不予批準其相應的注冊申請。
在日常監管管理中發(fā)現說(shuō)明書(shū)和標簽的備案信息存在不一致的，食品藥品監管總局在收到日常監督管理報告后，撤銷(xiāo)其備案信息。

第一百一十七條申請人獲得藥品上市許可后，應當按照食品藥品監管總局核準的生產(chǎn)工藝生產(chǎn)。食品藥品監管部門(mén)根據核準的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標準對申請人的上市生產(chǎn)情況進(jìn)行監督檢查。

第一百一十八條申請人取得藥品上市許可后，應主動(dòng)開(kāi)展上市后的研究工作，向食品藥品監管部門(mén)報告。

第一百一十九條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用及檢驗、監督單位發(fā)現上市藥品存在嚴重有效性、安全性問(wèn)題時(shí)，應當及時(shí)向省級食品藥品監管部門(mén)報告。省級食品藥品監管部門(mén)收到報告后應當立即組織調查，并報告食品藥品監管總局。

第一百二十條食品藥品監管總局綜合各方報告及社會(huì )監測機構的反饋等信息，對上市藥品提出修改說(shuō)明書(shū)的建議或要求。對已確認存在安全性問(wèn)題的上市藥品，食品藥品監管總局可以決定撤市并停止受理和審批其仿制藥申請。對存在嚴重不良反應的，應要求取得藥品上市許可的申請人采取限制使用、暫停銷(xiāo)售、停止生產(chǎn)、召回等措施，必要時(shí)注銷(xiāo)該藥品的批準文號。

第一百二十一條食品藥品監管總局對取得藥品上市許可的申請人隱瞞嚴重不良反應信息，或未按要求采取相關(guān)措施的，可撤銷(xiāo)該藥品批準文號，并依法追究法律責任。

第一百二十二條中藥、天然藥物創(chuàng )新藥可依申請在獲得上市許可的同時(shí)自動(dòng)獲得中藥品種保護。

第一百二十三條藥審機構按程序和要求作出不通過(guò)的技術(shù)審評意見(jiàn)時(shí)，應當說(shuō)明理由，結論公示60日，并告知申請人享有依法提請復審的權利。

第一百二十四條申請人對藥審機構作出不通過(guò)的技術(shù)審評意見(jiàn)有異議的，可在公示結論的60日內，向藥審機構提出復審申請并說(shuō)明復審理由。復審的內容僅限于原申請事項及原申報資料。

第一百二十五條藥審機構應設立復審專(zhuān)家委員會(huì )，對有爭議的審評結論進(jìn)行復審。

第一百二十六條藥審機構接到復審申請后，在50日內組織復審專(zhuān)家委員會(huì )，聽(tīng)取審評專(zhuān)家和申請人的意見(jiàn)，公開(kāi)論證，按照少數服從多數的原則形成最終復審意見(jiàn)，并通知申請人。維持原決定的，藥審機構不再受理再次的復審申請。

第一百二十七條復審需要進(jìn)行技術(shù)審查的，食品藥品監管總局應當組織有關(guān)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員按照不超過(guò)原申請所用時(shí)間進(jìn)行。

第一百二十八條申請人對食品藥品監管總局責令暫停臨床試驗的決定有爭議時(shí)，可按復審的相關(guān)規定辦理。

第一百二十九條對他人已獲得中國專(zhuān)利權的藥品，申請人可以提出上市申請。食品藥品監管總局按照本辦法予以審查，符合規定的核發(fā)藥品注冊批件。

第一百三十條申請人應當對其申請上市的藥物或者使用的處方、工藝、用途等，提供申請人或者他人在中國的專(zhuān)利及其權屬狀態(tài)的說(shuō)明。他人在中國存在專(zhuān)利的，申請人應當提交對他人的專(zhuān)利不構成侵權的聲明。對申請人提交的說(shuō)明或者聲明，食品藥品監管部門(mén)應當在行政機關(guān)網(wǎng)站予以公示。發(fā)生專(zhuān)利權糾紛的，按照有關(guān)專(zhuān)利的法律法規解決。

第一百三十一條食品藥品監管總局根據保護公眾健康的要求，可以對批準上市的新藥品種設立監測期。監測期自新藥批準上市之日起計算，最長(cháng)不得超過(guò)5年。新藥進(jìn)入監測期之日起，不再受理其他申請人的同品種上市申請。待監測期滿(mǎn)后，可受理其他申請人的同品種上市申請。

第一百三十二條設立監測期的新藥從獲準上市之日起2年內未上市使用，食品藥品監管總局可以批準其他申請人提出該品種的新藥上市申請，并重新對該新藥進(jìn)行監測。

第一百三十三條新藥進(jìn)入監測期之日起，藥審機構已經(jīng)受理其他申請人該新藥的上市申請，可以按照審評和審批程序繼續辦理該申請，符合規定的，食品藥品監管總局批準該新藥上市，一并進(jìn)行監測。

 

                                           第七章 法律責任

 

第一百三十四條有《行政許可法》第六十九條規定情形的，食品藥品監管總局根據利害關(guān)系人的請求或者依據職權，可以撤銷(xiāo)有關(guān)的藥品批準證明文件。

第一百三十五條食品藥品監管部門(mén)及其工作人員違反本法的規定，有下列情形之一的，由其上級行政機關(guān)或者監察機關(guān)責令改正；情節嚴重的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分：
　�。ㄒ唬�對符合法定條件的藥品注冊申請不予受理的；
　�。ǘ�）不在受理場(chǎng)所公示依法應當公示的材料的；
　�。ㄈ�）在受理、審評、審批過(guò)程中，未向申請人、利害關(guān)系人履行法定告知義務(wù)的；
　�。ㄋ模┥暾埲颂峤坏纳陥筚Y料不齊全、不符合法定形式，不一次告知申請人必須補正的全部?jì)热莸模?BR>　�。ㄎ澹┪匆婪ㄕf(shuō)明不受理或者不批準藥品注冊申請理由的；
　�。�六）依法應當舉行聽(tīng)證而不舉行聽(tīng)證的。

第一百三十六條食品藥品監管部門(mén)及其工作人員在藥品注冊過(guò)程中索取或者收受他人財物或者謀取其他利益，構成犯罪的，依法追究刑事責任；尚不構成犯罪的，依法給予行政處分。

第一百三十七條食品藥品監管部門(mén)在藥品注冊過(guò)程中有下列情形之一的，由其上級行政機關(guān)或者監察機關(guān)責令改正，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任：
　�。ㄒ唬�對不符合法定條件的申請作出準予注冊決定或者超越法定職權作出準予注冊決定的；
　�。ǘ�）對符合法定條件的申請作出不予注冊決定或者不在法定期限內作出準予注冊決定的；
　�。ㄈ�）違反本辦法第十七條的規定未履行保密義務(wù)的。

第一百三十八條藥品檢驗機構在承擔藥品審批所需要的檢驗工作時(shí)，出具虛假檢驗報告的，依照《藥品管理法》第八十六條的規定處罰。

第一百三十九條食品藥品監管部門(mén)擅自收費或者不按照法定項目和標準收費的，由其上級行政機關(guān)或者監察機關(guān)責令退還非法收取的費用；對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分。

第一百四十條在藥品注冊中未按照規定實(shí)施GLP、GCP或者GMP的，依照《藥品管理法》第七十八條的規定處罰。已批準進(jìn)行臨床試驗首次申請的，撤銷(xiāo)批準該臨床試驗批件。

第一百四十一條申請人在申報藥品注冊申請時(shí)，報送虛假藥品注冊申報資料和樣品的，食品藥品監管部門(mén)不予受理或者對該申報藥品注冊申請不予批準，對申請人給予警告，1年內不受理該申請人提出的該藥品的注冊申請，已批準進(jìn)行臨床試驗首次申請的，撤銷(xiāo)批準該臨床試驗批件，并處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款，3年內不受理該申請人提出的該臨床試驗申請。已批準上市許可的，撤銷(xiāo)藥品批準證明文件，5年內不受理其申請，并處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款。食品藥品監管部門(mén)對報送虛假資料和樣品的申請人和注冊專(zhuān)員建立不良行為記錄，并予以公布。

第一百四十二條具有下列情形之一的，由食品藥品監管總局注銷(xiāo)藥品批準文號，并予以公布：
　�。ㄒ唬┡鷾首C明文件的有效期未滿(mǎn)，申請人自行提出注銷(xiāo)藥品批準文號的；
　�。ǘ�）批準證明文件的有效期屆滿(mǎn)后，未提出變更批件有效期的補充申請的，以及變更批件有效期的補充申請未獲得批準的；
　�。ㄈ�）《藥品生產(chǎn)許可證》被依法吊銷(xiāo)或者繳銷(xiāo)的；
    （四）按照《藥品管理法》第四十二條和《藥品管理法實(shí)施條例》第四十一條的規定，對不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品，撤銷(xiāo)批準證明文件的；
    （五）已被依法撤銷(xiāo)藥品批準證明文件的；
    （六）其他依法應當注銷(xiāo)藥品批準證明文件的情形。

 

                                      第八章　附　則

 

第一百四十三條中藥和天然藥物、化學(xué)藥品、生物制品等臨床試驗申請、上市申請、補充申請的申報資料和要求；后續臨床試驗方案及重大變更、臨床試驗暫停后恢復申請、定期評估報告和年度報告提交的資料和要求；生物等效性試驗、說(shuō)明書(shū)和標簽等的備案規定和要求等另行制定。

第一百四十四條藥品批準文號的格式為：國藥準字H（Z、S、J）＋4位年號＋4位順序號，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品，J代表進(jìn)口藥品分包裝。
　　《進(jìn)口藥品注冊證》證號的格式為：H（Z、S）＋4位年號＋4位順序號；《醫藥產(chǎn)品注冊證》證號的格式為：H（Z、S）C＋4位年號＋4位順序號，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品。對于境內分包裝用大包裝規格的注冊證，其證號在原注冊證號前加字母B。
　　新藥證書(shū)號的格式為：國藥證字H（Z、S）＋4位年號＋4位順序號，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品。

第一百四十五條麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品的注冊申請，除按照本辦法的規定辦理外，還應當符合國家的其他有關(guān)規定。

第一百四十六條實(shí)施批準文號管理的中藥材、中藥飲片以及進(jìn)口中藥材的注冊管理規定，由食品藥品監管總局另行制定。

第一百四十七條本辦法自20**年**月**日起施行。原國家食品藥品監督管理局于2007年7月10日公布的《藥品注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理局令第28號）同時(shí)廢止。